设备出问题要能追溯到批次 召回制度是厂家必修课

产品出了问题，怎么把已经卖出去的那些找回来？了解详情，《医疗器械监督管理条例》第二十条给出了答案：注册人、备案人应当建立并执行产品追溯和召回制度。

追溯解决的是从哪来。生产批次、关键部件来源、出厂检验记录、通过哪些方式联系到购买者，这些都要能查。家用康复设备体积小、流通渠道分散，如果不建立批次与购买者之间的关联，真出问题时很难定向通知到人。

召回解决的是怎么办。发现产品存在缺陷或者隐患时，召回制度要写清楚：谁来判断、怎么联系用户、怎么处理已经售出的产品、要不要暂停销售。药品监督管理部门也会要求企业所在地省级部门依法作出处理并督促召回整改。前面提到的那次医疗器械监督抽检，通告里就明确写了这一点。

对家庭来说，选购时可以留意两处。一是产品是否配有批次或序列号标识，购买凭证是否完整保存，出现问题时厂家能否追溯到你这一台。二是厂家是否公开过召回信息。如果一个品牌在市场上流通多年却从无任何召回、变更说明或者注意事项更新，未必说明产品质量一定有问题，也可能说明它的追踪机制比较薄弱。

还应注意区分召回的性质。有些召回针对的是设计缺陷或者安全隐患，属于必须处理的情况；另一些则是标签、说明书或者注册信息更正，不影响使用安全。看到召回公告时先看具体说明，不要一概而论。

需要说明的是，召回不是判断产品不合格的通用标准，按计划主动发起召回反而说明风险管理体系在正常运转。本文提到的判断项仅供科普参考，具体召回信息以国家药品监督管理部门公布的公告为准。