哪些家用设备免做临床评价 条例里划了两种情形

医疗器械注册通常要做临床评价，也就是通过临床试验，或者对同品种的文献与数据进行评价分析，证明产品安全有效。对家用康复设备来说，这个过程常常让厂家头疼，因为家用场景的使用人群和医院并不一样。

《医疗器械监督管理条例》第二十四条留了出口。符合特定情形之一的，可以免于进行临床评价，具体的评价指南由国务院药品监督管理部门制定。

从规则取向看，可免于评价的情形大致是两个方向。一是工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已投放市场的同品种医疗器械临床应用多年且没有严重不良事件记录，同时不改变常规用途。二是通过其他非临床评价方式能够证明该医疗器械安全、有效。

理解这条规则的关键在同品种三个字。它要求存在一个已经投放市场、临床应用多年的参照品种，并且产品的机理、结构或者用途不发生实质改变。如果产品换了一套工作机理，或者进入了新的应用场景，免评价就不再适用。这也是为什么同一系列里，有些型号需要完整评价，有些可以走简化路径。

条例还规定，对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照第三类产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后，依照条例规定申请注册或者进行备案。直接申请第三类注册的，药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别。

对使用者而言，临床评价免做不等于产品不受约束。免评价之后，上市后监测与再评价的义务照旧。本文仅供科普参考，具体产品是否适用免评价以药品监督管理部门的认定为准。