新设备还没获批就能先做价格评估 预立项制度怎么走

9月15日，国家医保局印发通知，试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度。了解详情，简单说，就是医疗新技术、新产品还没有正式投入临床使用之前，医保部门就提前介入开展价格政策评估，让有临床价值的创新更快惠及患者。

以往的做法是，医疗新技术、新器械在通过卫生健康部门或药监部门审批之后，才启动价格立项流程。这个周期比较长，结果是产品获批了却迟迟进不了收费目录，患者用不上。新制度把工作往前移：当新技术进入临床研究、新产品进入创新医疗器械特别审查阶段，还没正式获批临床应用时，省级医保部门就可以接受申请，提前开展预立项评估。等技术产品正式获批，就能较快完成价格立项，缓解获批应用与价格立项之间的等待。

预立项重点支持三类高水平创新：诊疗取得突破的新技术、解决临床难题的新设备、补上诊疗空缺的新耗材。并非所有产品都能申报，普通迭代升级设备、常规试剂、可直接按耗材药品收费的产品不在范围内。申报由三级医院牵头向省级医保部门提交材料，材料齐备后由省级部门综合评估并给出预立项结论。

预立项不是终点，后续有三种落地方式：一是绿色通道新增价格项目，实现一省立项、各省跟进；二是附条件新增，允许少数医院试点收费，后续根据真实世界使用效果调整；三是兼容现有价格项目，直接沿用原有收费规则。如果临床研究失败或审批没有通过，就直接终止立项流程。

新制度同时对耗材价格作出约束。医疗设备折旧或医用耗材费用占新项目价格构成超过60%，或者医用耗材价格超过5000元的，医保部门会督促企业说明价格构成，引导定价与临床价值相匹配，避免创新产品价格虚高。国家医保局要求各地严格把关申报质量，地方把关不严出现不符合政策导向的预立项结果，国家医保局可暂停当地的预立项受理资格。

对家庭来说，这套制度带来的变化比较间接，但方向清晰：一方面有临床价值的器械会更顺畅地进入医院，另一方面价格构成要经得起说明。以平衡训练设备为例，如果新项目里设备折旧占比偏高，医院在申报时可能需要重新核算，这类信息以后会体现在公开的价格项目里。

需要提醒的是，涉及具体设备参数、适用范围和治疗方案都应在医师指导下确定，家用设备不能替代诊疗。预立项制度的细则由国家医保局和省级医保部门分别发布，各地执行时间和申报要求会有差异。本文仅供科普参考，具体以官方文件原文和当地医保部门发布的实施要求为准，不作为选购依据。