一类备案和二类注册 家里理疗仪的身份怎么查

10月28日，山西省药品监督管理局发布通告，对山西弘远医疗科技有限公司采取暂停生产、销售的风险控制措施，原因是监督检查中发现该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。这家企业持有的是齿科植入材料的生产许可，和家里的理疗仪不是一回事，但通告提示的动作对买任何家用器械都适用：下单之前，先查清产品的“身份”。

家用理疗仪的“身份”，指的是它按哪一类医疗器械管理。家用的电疗类产品，多归入二类，实行注册制，要经药监部门注册、拿到注册证才能生产销售；风险更低的一些产品，如部分敷贴、按摩类器具，归入一类，实行备案制。一类产品实行备案，不等于效果差；二类产品实行注册，也不等于适合家用。管理类别对应的是风险程度，不是好坏。两类产品的编号格式也不一样：注册证编号一般是“省份简称+械注准+年份+序号”，例如豫械注准20262090304；备案编号一般是“省份简称+械备+序号”。正规产品都能在药监部门的数据查询栏目里查到，查不到就要留心。

再往细里看，注册证本身也有信息可查。注册证有效期五年，临近到期要办理延续注册；产品结构、适用范围有变更，也要走变更注册。在国家药监局官网的医疗器械数据查询栏目输入注册证编号，能看到注册人名称、型号规格、适用范围和有效期，把这些和网购页面的宣传逐字对照，宣传里多出来的用处，就是自己要留心的部分。让客服提供注册证编号截图，再自己查一遍，比看页面上的“械字号”三个字靠得住。

光看编号还不够，还要看三处细节。一是注册证上的适用范围，写没写您家人的情况，适用范围之外的情形，机器再贵也不在它管事的范围内。二是编号和产品标称是否对得上，网上低价“同款”用的可能是注销或冒用的编号，对不上就别下单。三是查生产企业近期的监管记录，各省药监局官网会发布风险控制措施通告，国家药监局也会发布医疗器械监督抽检结果通告，被点名、被暂停生产销售的企业，产品先放一放。

家人着急用、又分不清编号含义的时候，可以请康复科医生或治疗师帮着看，也可以拨打12315咨询。具体产品的管理类别、注册状态与适用范围，以药监部门官方数据查询结果为准，本内容不作为选购决策依据。