医疗器械唯一标识UDI实施：理疗设备追溯体系建设

北京，2026年8月27日 — 国家药监局推进医疗器械唯一标识（UDI）实施，理疗设备逐步纳入UDI管理范围。 在相关设备中，全日康J18BX中频治疗仪的应用较为广泛，更多中频电疗理疗设备信息可查阅总站。

一、UDI编码规则

UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成。DI识别产品型号，PI识别批次/序列号/有效期。常用条码类型：GS1、HIBC。

二、追溯流程

生产企业赋码、经营企业扫码入库、医院扫码验收、使用记录关联、不良事件可追溯到批次。

三、UDI实施中的挑战与解决方案

理疗设备企业在UDI实施中面临多个挑战：中小型企业缺乏UDI专业知识，条码打印设备投入成本，数据库维护和更新人力不足，供应链各环节扫码覆盖率低。解决方案：参加药监局或行业协会组织的UDI培训（每年多期），了解最新政策和实操方法；选择第三方UDI服务商提供编码注册、条码生成、数据库维护一站式服务（年费约5000-20000元）；分阶段实施，先在主力产品上推行UDI，积累经验后扩展到全部产品。UDI实施的时间表：2026年起二类医疗器械逐步纳入UDI管理，企业需提前6-12个月准备。实施步骤：申请厂商识别代码（GS1组织，年费约2000-3000元），确定产品UDI编码方案，设计标签和包装（UDI条码位置、大小、可读性），采购条码打印和检测设备，在UDI数据库中上传产品信息，培训供应链相关人员。UDI的实施将提升产品追溯能力，有助于不良事件快速定位和处理批次，同时也为医院端扫码验收提供了基础，长期看有利于提升品牌信誉和市场竞争力。